06/18 2019

Включение в «Руководство по формированию регистрационного досье на лекарственное средство в формате ОТД» определения «плоский оригинал-макет»

На одном из последних заседаний рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС было принято решение о включении в «Руководство по формированию регистрационного досье на лекарственное средство в формате ОТД» определения «плоский оригинал-макет». Также держатель регистрационного удостоверения до первого выпуска препарата на рынок ЕАЭС должен отдельно от регистрационного досье предоставить в уполномоченный орган государства-члена ЕАЭС уведомительное письмо о линейных размерах вторичной (потребительской) упаковки, соответствующей оригинал-макету.