06/07 2019

Фармакопейным комитетом Минздрава РФ были поддержаны и приняты поправки к ОФС.1.1.0010.18 ГФ XIV «Хранение лекарственных средств»

По инициативе экспертной группы  Национальной ассоциации «АПФ» на очередном заседании Фармакопейного комитета Министерства здравоохранения Российской Федерации были поддержаны и приняты поправки к ОФС.1.1.0010.18 ГФ XIV «Хранение лекарственных средств». Данные поправки позволят избежать участникам фармацевтического рынка трат, связанных с обеспечением условий хранения по излишне жестким требованиям к относительной влажности.

Предложением экспертной группы Национальной ассоциации «АПФ», во главе с председателем Координационного совета Дараган Н.К., было указание допустимого интервала значения влажности вместо узкого диапазона значений.

В действующей редакции ОФС.1.1.0010.18 ГФ XIV «Хранение лекарственных средств» установлены требования к относительной влажности в виде узкого диапазона значений, соблюдение которых может привести  перепланировке и реконструкции складских площадей и систем вентиляции. И даже после реконструкции на складах больших площадей, вентиляционное оборудование в связи с техническими особенностями может не позволить держать такой узкий диапазон по влажности.

Заместитель Руководителя Росздравнадзора Косенко В.В., обратила внимание  присутствующих на тот факт, что при проверках Росздравнадзора даже небольшое отклонение показателей влажности от требуемых значений приведет к крупным штрафам, налагаемым на предприятие, и поддержала предложение Национальной ассоциации «АПФ». Благодаря профессиональной работе и огромным усилиям команды экспертов Национальной ассоциации «АПФ» удалось предупредить юридическую коллизию и, как следствие,  уберечь участников рынка от дополнительных затрат.