02/13 2019

Резолюция заседания Комитета ТПП РФ об обороте этилового спирта

29 января 2019г. по инициативе Национальной ассоциации «АПФ» состоялось заседание Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности, на котором был рассмотрен вопрос «О распространении действия Федерального закона «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» на производство спиртосодержащих лекарственных препаратов».

В заседании приняли участие представители ведущих отраслевых профессиональных объединений, производители лекарственных препаратов, в том числе и спиртосодержащих, Минздрава России, Минпромторга России, Росздравнадзора.

С основным докладом выступила председатель Координационного совета Национальной ассоциации «АПФ» Н.К.Дараган.

С 1 января 2018 года вступили в силу изменения в ФЗ № 171 «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции», которыми вводится понятие «спиртосодержащих лекарственных препаратов», а также устанавливается обязанность производителей декларировать подобную продукцию. Таким образом, производители лекарственных препаратов, использующие спирт этиловый в технологических процессах химического синтеза фармацевтических субстанций, в качестве вспомогательного вещества, растворителя, а также в препаратах, предназначенных только для наружного применения, попали в сферу его действия.

Вместе с тем, вступившие в силу поправки вступают в противоречие с действующими законодательными и нормативными правовыми актами.

Требование учитывать с помощью автоматических средств измерения (счетчики) количество закупленной фармацевтической субстанции спирта этилового противоречит Федеральному закону №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Надлежащей производственной практике (GMP) с точки зрения обращения фармацевтической субстанции, так как при пропускании через счетчики нарушается упаковка, прописанная в НД на лекарственное средство и обеспечивающая его качество и стабильность.

До настоящего времени не приняты необходимые подзаконные нормативные правовые акты, в том числе, не утверждены формы отчетности по декларированию, учету и предоставлению данных в ЕГАИС, не утвержден перечень спиртосодержащих лекарственных препаратов, на которые не распространяются требования указанного Федерального закона. Однако производителей лекарственных препаратов обязали отчитываться не только об объемах закупаемого этилового спирта и фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), но и об объеме произведенных спиртосодержащих лекарственных препаратов. При этом на практике к производителям применяются штрафные санкции за некорректное отражение информации в декларациях, которые изначально не предусмотрены для отчетности в отношении лекарственных препаратов.

Представители ведущих отраслевых профессиональных объединений и  производители лекарственных препаратов обратили внимание на тот факт, что с 1 января 2020 года вводится система маркировки лекарственных препаратов, в рамках которой все производители лекарственных препаратов будут обязаны представлять информацию о количестве произведенной продукции, количестве отгруженной продукции по каждому контрагенту, количеству отобранных образцов, т.е. будет практически дублирование информации в ЕГАИС.

Очевидно, что меры, предусмотренные Федеральным законом №171-ФЗ, направлены на выявление случаев незаконного использования этилового спирта и/или фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) для производства алкогольной продукции, что подтверждается и названием этого закона, среди назначений которого заявлено ограничение потребления (распития) алкогольной продукции.

Использование лекарственного препарата не предполагает его распития как алкогольной продукции.

В связи с этим возникает вопрос о правомерности включения в сферу ответственности Федерального закона №171-ФЗ лекарственных препаратов, при производстве которых используется этиловый спирт и/или фармацевтическая субстанция спирта этилового (этанол).

С учетом сложившейся ситуации, представители отраслевого сообщества обратились к Росалкогольрегулирования с инициативой о введении временного моратория на санкции в отношении фармпроизводителей до момента устранения выявленных нормативных правовых противоречий.

По итогам заседания была подготовлена  Резолюция заседания Комитета ТПП РФ для обсуждения в феврале 2019 года предложений бизнес-сообщества, а также вопросов правоприменительной практики в рамках рабочей группы при Экспертном совете при Росалкогольрегулировании и направлены кандидатуры представителей для включения их в рабочую группу.

Резолюция заседания Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности на тему: «О распространении действия Федерального закона «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» на производство спиртосодержащих лекарственных препаратов» прилагается.