12/11 2015

Семинар «Обеспечение качества фармацевтического производства. Годовой обзор качества продукта»

11 декабря 2015 года в Ассоциации АПФ проведен семинар «Обеспечение качества фармацевтического производства. Годовой обзор качества продукта».
В семинаре приняли участие представители предприятий (специалисты по контролю качества), входящих в состав Ассоциации АПФ.
На семинаре обсуждались такие вопросы как:
— Обзор качества продукта.
— Нормативная документация: регулирование и требования стандартов: Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (Правила GMP), GMP EC, FDA, ICH Q10.
— Планирование и формирование Годового обзора качества продукта в соответствии требованиям Правил GMP.
— Содержание и подходы к оформлению и разработке годового обзора качества продукта (ОКП). Методология.
— Подготовка и анализ статистических данных по всем разделам ОКП (регистрационные обязательства; выпущенная в обращение готовая продукция; сырье и материалы; результаты отклонений в процессе производства и контроля готовой продукции; серий, не соответствующих спецификации; наличие OOS; изменения процессов и методов, изменения в регистрации; изучение стабильности; жалобы, претензии, рекламации; статус выполнения CAPA, квалификация/валидация помещений, оборудования, процессов и др.).
— Принятие решений по результатам анализа трендов ОКП. Роль уполномоченного лица в проведении обзора ОКП.
В заключение семинара была предложена работа в командах по формированию обзора качества продукта, рассмотрены ситуационные задачи по вопросам, которые возникают при формировании Годового обзора качества продукта.