02/19 2015

Заседание Рабочей группы в рамках Таможенного союза

18.02.15г. состоялось заседание Рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках Таможенного союза и Единого экономического пространства при Коллегии Евразийской экономической комиссии. В заседании участвовали члены Рабочей группы от Республики Казахстан, Российской Федерации и от Республики Беларусь.

В ходе заседания Рабочей группы рассмотрены:

  • проект Единых правил регистрации и экспертизы лекарственных средств;
  • проект порядка деятельности фармакопейного комитета и концепции гармонизации государственных фармакопей государств-членов Евразийского экономического союза.

С учетом состоявшегося обсуждения было принято решение:

  1. Членам Рабочей группы от Республики Казахстан до 11 марта 2015г. направить в ЕЭК доработанный по поступившим предложениям по проекту Единых правил регистрации и экспертизы лекарственных средств;
  2. Принять за основу рассмотренный проект порядка деятельности фармакопейного комитета Евразийского экономического союза.
  3. Одобрить рассмотренный проект концепции гармонизации государственных фармакопей государств-членов Евразийского экономического союза.
  4. Одобрить в целом проект порядка аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств и разместить на сайте Евразийского экономического союза в сети Интернет.
  5. Одобрить в целом проект номенклатуры лекарственных форм.
  6. Одобрить в целом проект правил надлежащей дистрибьюторской практики. Представить предложения по проекту правил надлежащей дистрибьюторской практики в части специальных положений о брокерах и повторной упаковки и повторной маркировки.
  7. Одобрить в целом проект правил надлежащей производственной практики с учетом позиции Республики Беларусь и Республики Казахстан в части возражений по включению в текст проекта положений о промышленном регламенте.