01/30 2015

Заседание Рабочей группы в рамках Таможенного союза

29.01.15г. состоялось заседание Рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках Таможенного союза и Единого экономического пространства при Коллегии Евразийской экономической комиссии. В заседании участвовали члены Рабочей группы от Республики Казахстан, Российской Федерации и от Республики Беларусь.
В ходе заседания Рабочей группы рассмотрены:
— проект правил проведения исследований биоэквивалентности воспроизведенных лекарственных средств;
— проект правил проведения исследований биологических лекарственных средств;
— проект правил надлежащей дистрибьюторской практики;
— проект номенклатуры лекарственных форм;
— проект порядка аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств;
— проект порядка проведения фармацевтических инспекций;
— проект единых требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных средств.
С учетом состоявшегося обсуждения было принято решение:
1. Членам Рабочей группы продолжить обсуждение проекта правил проведения исследований биоэквивалентности воспроизведенных лекарственных средств. Провести совещание экспертов уполномоченных органов государств-членов ЕЭК;
2. Членам Рабочей группы продолжить обсуждение проекта правил проведения исследований биологических лекарственных средств с учетом предложений членов рабочей группы от Республики Казахстан. Рабочей группе от РФ представить проект правил проведения исследований биологических лекарственных средств с приложениями в марте 2015г. Провести совещание экспертов по обсуждению проекта правил проведения исследований биологических лекарственных средств в марте 2015г.
3. Провести совещание экспертов по доработке правил надлежащей дистрибьюторской практики.
4. Одобрить в целом проект номенклатуры лекарственных форм и разместить на сайте Евразийского экономического союза в сети Интернет. Провести совещание экспертов по обсуждению доработанного по поступившим предложениям проекта номенклатуры лекарственных форм в феврале 2015г.
5. Доработать проект порядка аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств с учетом поступивших предложений на совещании экспертов в феврале 2015г.
6. Членам Рабочей группы продолжить обсуждение проекта порядка проведения фармацевтических инспекций с учетом предложений членов рабочей группы от Республики Казахстан.
7. Членам Рабочей группы продолжить обсуждение проекта единых требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных средств. Провести совещание экспертов по обсуждению проекта единых требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных средств в марте 2015г.